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www.adn62.cn仁和未履行相关承诺 部分药店未被告知

  中国经济网北京29日综合讯(记者佟明彪)仁和药业“优卡丹”事件继续发酵,28日,该公司董事会再次发布公告称产品没有任何质量问题,因此在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售。仁和药业在此前的声明中宣称派出大量专业人员向销售单位及终端药店通报说明修改说明书的情况,而从多家媒体的报道来看,这一措施的效果不尽乐观。

  据悉,仁和药业股份有限公司董事会于28日再次发布了《关于对“优卡丹”系列产品“小儿氨酚烷胺颗粒”涉及质量等相关问题的公告》,其中援引了江西省食品药品监督管理局于2013年1月27日发布的《“小儿氨酚烷胺颗粒‘优卡丹’相关事项的公告》,来说明“优卡丹”新修订的药品说明书已被该局批准,并报国家食品药品监管局备案,该药品可正常销售和使用。

  仁和药业还在公告中重申,“‘优卡丹’系列产品(通用名:小儿氨酚烷胺颗粒)是严格按照国家食品药品监督管理局核准的标准进行生产和销售,产品说明书也是经过国家食品药品监督管理局严格审批的,公司产品没有任何质量问题,只要按照产品说明书正确使用不会对儿童产生肝肾损害。

  此次修订说明书事项属于国家食品药品监督管理局行业内例行常规修订,不是由于公司产品出现任何质量问题而采取的强制性修改,接通知后,公司已按照国家相关规定修改了说明书,因不涉及质量问题,所以在修改说明书之前已流通到市场的产品在保质期内仍可以正常销售。”

  记者了解到,仁和药业在26日的声明中曾表示,公司已于2012年5月按照国家药监局的部署,对优卡丹说明书进行了修改,在【禁忌】项中增加“新生儿和1岁以下婴儿禁用本品”,并派出大量专业人员向销售合作单位进行了通报说明,并要求他们向下一级经销商、终端药品零售店和相关医疗机构进行通报说明。而从一些媒体的报道来看,这一措施的效果似乎打了折扣。

  据《新京报》报道,北京市东城区一家药店里,仍在销售特价为5.5元的优卡丹,其生产日期为2012年1月6日,说明书中没有提及使用年龄的禁忌情况。该店的店员称,全市各大药店都收到了通知,不能把优卡丹卖给1岁以下的小孩。而在附近的另一家药店的店员说,尚未收到优卡丹“一岁以下儿童禁用”的通知。在西城区的一家药店里,店员在介绍优卡丹时说,按照药品包装盒上的使用说明,8个月大的小孩一次喝半袋或者“三分之一袋”。

  据《重庆晨报》报道,在杭州的几家药店,记者发现该药在购买时,驻店药师并没有特别提示。记者又详细看了一下说明书,只是在注意事项中,标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”,但并没有说不可以用。在青岛一家药店,记者花了30.6元买到优卡丹和优贝兹两个牌子的小儿氨酚烷胺颗粒,药店的工作人员并没有询问孩子年龄和病情就将药交到记者手里。在说明书的注意事项一栏里标有“1岁以下儿童应在医师指导下使用”的说明。

  据新浪财经报道,2012年5月,国家药监局下发通知,根据“盐酸金刚烷胺单方制剂”说明书中有儿童用药的规定,对含盐酸金刚烷胺的非处方药的说明书进行了修订,包括“优卡丹”、“好娃娃”等品牌,因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据被要求禁用。

  该通知曾造成仁和药业直接停牌。据了解,仁和药业的OTC产品比重超过70%,但多数产品的市场份额下滑,其中陈道明曾代言的仁和可立克及宋丹丹曾代言的优卡丹分别受毒胶囊事件及修改说明书事件的影响,前三季度营收下滑50%和20%。数据显示,仁和药业上半年实现净利1.63亿元,同比增长12.08%,然而第三季度净利不足千万元,同比骤降85.45%,由此拖累前三季度业绩不升反降,下滑近两成。

  扬州市医学会儿科专业委员会主任委员、市一院儿科主任张融对此事表示:“一岁以下儿童禁用”,这应该是根据药品上市后的药品不良反应数据,得出的结论。这类药品的说明书上,在修改前就一直写的是“1岁以下儿童应在医师指导下使用”,而医师的建议则是尽量不用,而且也没必要用。“市场上的销量很好,主要是因为它作为非处方药,广告又打得响,很多家长会自己购买。”www.adn62.cn